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在細胞治療行業(yè)中，無論是早期研發(fā)，還是臨床或商業(yè)化生產(chǎn)，離心機都是常用的分離設備，廣泛應用于血液、PBMC和細胞培養(yǎng)液等物質(zhì)的分離，同時保障離心操作處在的無菌狀態(tài)。
性能
從離心機的應用來看，溫度、離心力和制備容量都是十分重要的參數(shù)。設備的溫控范圍和大離心力應滿足使用需求，并具備精確的控速精度和溫控精度。同時應具備高度靈活性，考量是否可以滿足不同的離心容器及樣品制備量。
Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機-CTS系列產(chǎn)品容量高達 4L，可容納40支50ml，96支15ml錐形離心管以及24塊酶標板，搭載 AutoLock ?轉(zhuǎn)頭自鎖功能支持更換轉(zhuǎn)頭，并配備了 18 種轉(zhuǎn)頭可供選擇。
潔凈
3.安全
4.審計追蹤
審計追蹤已成為計算機化系統(tǒng)監(jiān)管檢查的重點之一，歐盟GMP附錄11中提及，要基于風險評估考慮使用審計追蹤功能，創(chuàng)建一份可以包含GMP相關(guān)信息的變化和刪除的記錄。
離心機作為細胞治療的產(chǎn)線設備，設備選型時也應優(yōu)先考慮更滿足監(jiān)管要求的具備審計追蹤功能的設備。
Thermo Scientific ? 通用型Pro離心機-CTS系列產(chǎn)品搭載全彩色直觀觸摸屏，方便進行編程、讓質(zhì)量控制程序?qū)崿F(xiàn)一鍵調(diào)用，至多可存儲100個程序。前置 USB 端口，可輕松插入，方便數(shù)據(jù)傳輸，并將數(shù)據(jù)采用不可編輯的pdf 格式導出，可輕松訪問和追蹤所有的運行過程、轉(zhuǎn)頭壽命和離心機的使用情況，實現(xiàn)運行狀況的監(jiān)控。
5.確認服務
設備的確認服務，考驗供應商的專業(yè)技術(shù)和合規(guī)保障能力，確認至少包含F(xiàn)AT、IQ、OQ、PQ，其中設備的各類出廠證書、確認文件的專業(yè)度、完整性及合規(guī)性非常重要。完整的驗證文件及專業(yè)的驗證支持人員能更準確的完成設備的入場及使用。
另一個容易忽略的點是設備的再確認，設備使用的生命周期依賴于設備本身的性能、使用的環(huán)境、操作方法的規(guī)范性及使用頻次，日常的操作過程、維護保養(yǎng)、期間核查及定期再確認，都可探知設備的使用狀態(tài)，預估其使用的生命周期。如果說設備確認是入職體檢，那設備再確認就是定期的定期體檢，再確認的項目、風險評估、過程數(shù)據(jù)、出現(xiàn)偏差時的處理及結(jié)果的判斷等，都需要專業(yè)背景團隊進行確認，也有越來越多的公司選擇外包服務。
因此，確認服務更需要有經(jīng)驗豐富的產(chǎn)品工程師及品牌公司作為堅實的后盾，提供技術(shù)支持和及時相應服務。
ThermoFisher Service 確認服務支持公認的行業(yè)標準和監(jiān)管要求，能讓儀器在接受突擊審查時可保持合規(guī)性。在原廠保修或儀器確認服務計劃規(guī)定的范圍內(nèi)，如果關(guān)鍵零部件發(fā)生故障，會提供再確認服務*。
轉(zhuǎn)載：江西立康 公眾號 鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/ZnmUlS7_Gz_jCz2tMEy4dA
